7月2日上午,省、市、区三级卫生执法人员与有关血液质量管理专家组成联合调查组,对临潼单采血浆站进行突击执法检查。令人意外的是,这里一切井然有序,情况完全不像“深喉”举报中描述的那样。而瑞克公司包括老总克科在内的管理层,大部分都出现在临潼单采血浆站。显然,是有人提前把风声透出去了。
负责这次执法行动的是屈延英。后来,她才知道,6月30日晚上,也就是卫生部那个电话打到厅里的当天晚上,瑞克公司就得到了信儿。他们将高陵单采血浆站被取缔后偷运到临潼单采血浆站使用的二十四台采浆机连夜偷运回了西安公司总部。临近中午十二点,“深喉”打电话告诉她,瑞克公司已经将临潼单采血浆站的许多资料弄回公司总部,正在进行更改、销毁,如果下午三点之前调查组不能赶到,就什么证据也甭想找到了。
屈延英一边做出按兵不动、继续检查临潼单采血浆站的姿态,一边悄悄另派三人,在西安市公安局治安局两位民警的配合之下,连中午饭都没顾上吃,直接杀奔北郊朱宏路上的西安瑞克公司。因为有着装整齐的民警在场,瑞克公司的保安没敢阻拦执法人员进入厂区。当他们来到瑞克公司办公楼三楼的资料室时,眼前的景象让他们大吃一惊——地上散落着的资料一片狼藉,如同老电影里国民党败军的司令部,三名年轻女员工正在电脑前修改资料。看到神兵天降的执法人员,她们都意外得不得了。此时,她们正在修改、填写的是2003年以前的表格,调查人员询问为什么填写的是2003年以前的表格,这些工作人员不回答。一个胖胖的女子下意识地将手中的两页纸撕成两半丢在身后——后来,所有人都记住了她的名字——瑞克公司质保部浆检组组长丁石花。
丁石花欲盖弥张彰的两页纸,立即被执法人员收入囊中。按规定,经过临潼单采血浆站初检的血浆,送到公司后还要做法定性复检,因此,检测报告就应当包括每个编号血浆的初检和复检两部分内容。正常的血浆,应当是“阴性”的。所谓“阳性”血浆,就是含有乙肝、丙肝、转氨酶、梅毒、艾滋病等病毒的“问题血浆”。丁石花手里两页纸上的内容,就是要在电脑上把“阳性”改为“阴性”却还没来得及改的记录。
此时,资料室斜对面一间办公室的门突然打开,一位女士怀抱一摞材料跑向四楼宿舍区,被公安人员拦回。调查人员随即进入该办公室,发现地上有从装订过的材料中撕下的表格资料,上面有用手写的要求更改的时间和数据。
内行的调查人员从她们扔在资料室地上准备销毁的纸堆中,又发现了十五页纸、八十七人份阳性原料血浆的检测报告,即法定复检报告。也就是说,瑞克公司确有将这些“问题血浆”投料生产的可能。留在公司里的高层领导、主管后勤及财务的副总经理和财务部长,都无法对执法人员发现的问题做出合理的解释。他们不得不打电话叫回了总经理克科。下午六点多,按执法人员的要求,克科三人随车到省卫生监督所说明情况。
当晚十一点三十分,陕西省非法采供血液和单采血浆专项整治领导小组召开卫生、公安、药监三部门紧急联席会议。由于单采血浆站归卫生部门管理,血液制品归药监部门管,“八十七人份阳性原料血浆检测报告”便由省卫生厅移交省药监局,由他们负责调查并做出结论。
7月3日,省药监局接到省卫生厅的《案件移交书》之后,当天就开始了调查。调查组一行六人历时十八天,通过调阅资料、核查记录、找当事人谈话等方式,省药监局得出了这样的结论:
一、关于《案件移送书》所涉及的八十七份血浆已在2003年11月5日至2004年4月27日,按生物制品原料血浆法定检验标准进行了检验,结果为阴性。分为十五批全部投料生产,所产成品人血白蛋白数量清楚,去向明确,记录在案。
二、关于《案件移送书》中涉及的八十七份血浆检测出阳性记录问题,经查,此结果是该企业在按法定检验标准做完检验后又自行安排前瞻性试验的检验结果,不具有法律效力。
三、关于前瞻性试验的问题,是企业自行决定的,以试验血浆检验和试剂灵敏度为目的的研究性质的行为。国家目前颁布的血液制品管理条例和相关文件均无规定。就此事我们咨询了中国药品生物制品检定所血液室有关专业人员,明确表示,按法定检验规程检验结果为阴性的,其检验结果为法定结果。其他方法检验的结果对法定检验结果不具有任何影响。
另外,调查组还对2003年6月至2004年4月期间该公司原料血浆法定检验的原始记录与检验报告数据全部进行了核查,没有发现不一致的问题。
既然省药监局都给了说法,从这时起,“前瞻性实验”就堂而皇之地成为瑞克公司的一块挡箭牌。