准备实施质量管理体系。回顾戴明提出的全面质量管理原理和他对实施全面质量管理的要求，以及其他对于在医学实验室内实施更具针对性的导则。
质量管理体系的实施是一项严肃的工作。它始于对质量管理原则的理解、扎实的质量知识以及管理层“质量优先”的郑重承诺。不同实验室实施质量管理体系的计划各有不同，取决于实验室在实施管理和技术要求上的准备情况、实验室当前质量管理实践的状态、战略规划的优先级、可用的支持实施的教育和培训以及注册或认可机构提供的指南等。
戴明非常明确地指出质量没有捷径，用他自己的话来说就是“心急吃不了热豆腐”。不幸的是，许多行业，尤其是医疗机构，在过去的数十年中，把戴明的观点抛在了脑后，宿命般地重复着过去的错误。过去的主要问题在于缺乏管理承诺和领导力。管理层的责任绝不仅仅是制定质量方针和建立质量管理体系。管理层常常低估一个机构切实承诺质量和使质量改进成为管理过程不可或缺组成部分所需的努力和领导力！“放之四海皆准”的质量管理体系是不存在的，就如“放之四海皆准”的质量控制程序并不存在一样。你可以在指南引导下提交申请，并根据当前实践建立你自己的质量管理体系和实验室改进优先级。美国临床和实验室标准协会推荐了一套分阶段实施的方案。初始阶段应确认管理层的质量承诺，然后着手制定质量手册（包括质量方针和过程），实施事件管理（投诉、事故、问题），分析并验证工作过程（方法验证/确认），以及实施过程控制（质量控制、能力验证等）。结合ISO15189要求的上下文，可以理解为始于某些管理要求，然后聚焦于技术要求，尤其是过程控制。值得注意的是，在建立质量管理体系的起始阶段即应实施过程控制。美国临床和实验室标准协会指南认为质量管理实践产生于标准化生产过程（应包括性能确认），通过质量控制监视生产，再不断发展至更高级的实践，后者取决于管理支持和承诺。本书介绍的实施指南将考虑分为三个阶段：第一阶段实施管理要求，第二阶段实施技术要求，第三阶段对检查和认可进行审核和评审。最后，我们提供了一份简要计划，帮助你在实验室内启动实施质量管理体系：要在一开始就确认管理层的质量承诺，作为任何质量管理体系实施计划的第一步。这就要求深入研究质量管理理论，正确理解管理责任。
