聚焦ISO15189。逐条列举管理和技术要求，概述了医学实验室的全面质量管理体系。
对于很多实验室人员，要切实领会如何将列出的这25个要求整合到一个相应的全面质量管理体系颇为不易。戴明的“策划-执行-检查-处置”循环正是在这点上为组织、实施质量管理体系提供了一个基本架构。加拿大医疗质量管理研究院把这些要求分为4个部分：（1）管理责任，（2）资源管理，（3）服务实现，（4）检测、分析和改进，并将它们组织在一起，为此观点提供了一个很好的示例。从PDCA循环的角度理解ISO15189的管理和技术要求架构颇有裨益。此种“过程”视角的优点在于注意到“服务实现”主要取决于实现实验室检测过程的技术要求。是的，假设了适当的资源管理，这又恰恰取决于“管理责任”，而“检测、分析和改进”阶段将突出“服务实现”中的技术短板，并将优先在该领域取得改进。很显然，建立和实施质量管理体系的“管理责任”是建立“检测、分析和改进”过程及支持技术改进的先决条件。实施质量管理体系需要详细的计划，并考虑特定实验室质量实践的具体情况和改进优先级。最高管理层需要充分理解问题的复杂性，过程中的潜在困难，最终使其实现的承诺和领导的管理责任。
