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第9章 中药储存与养护基础知识(1)

通过本章的学习,使学生初步掌握药品储存与养护的基本要求,能熟练地进行中药的入库验收和出库验发工作,结合中药仓储的实际情况,做好中药商品的在库养护工作,为学生获取相应职业资格证书和就业打下基础。

掌握中药商品的入库验收、在库养护和出库验发要求。

熟悉药品储存养护的基本要求。

熟练掌握中药商品的出入库验收手续及要求;能将中药进行分类储存保管。

3.1 药品储存与养护的基本要求

各种药品的功能是由药物本身性质所决定的,每种药物的内在成分与其他物质一样,时刻在不断地运动和变化,这就构成了它在储藏期间引起变化的内在因素,加上自然条件的影响,必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化,要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式,同时还需要了解自然条件(如温度、湿度、空气等)变化的规律。

3.1.1 对人员的基本要求

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人、大中型企业应具备主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业(中)药师。

药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级中药监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人);零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。

3.1.2 对设施与设备的要求

1)仓库面积

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1 500 m2 ,中型企业不应低于1 000 m2 ,小型企业不应低于500 m2。

2)温度与湿度

药品批发和零售连锁企业应根据所经营中药的储存要求,设置不同温湿度条件的仓库。其中,冷库温度为2~10 ℃,阴凉库温度不高于20 ℃,常温库温度为0~30 ℃;各库房相对湿度应保持为35%~75%。

3)药品检验室

药品批发零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温湿度调控的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150 m2;中型企业不小于100 m2;小型企业不小于50 m2。

药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(1)小型企业

配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(2)中型企业

在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(3)大型企业

在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

4)验收养护室

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50 m2 ,中型企业不小于40 m2 ,小型企业不小于20 m2。验收养护室,应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

5)其他

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。中药零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

3.2 中药的入库验收

中药入库验收工作流程为:收货→验收→入库。

中药的入库验收是中药流通的首要环节。验收的目的是保证入库中药的数量准确、质量良好,防止不合格中药入库。由于中药种类繁多、剂型多样、产地各异、性质复杂,并且易受外界条件影响。因此,加强中药的入库验收是保证中药质量、做好中药养护工作的一个重要环节。

3.2.1 收货

收货是仓库业务的开始,根据商品入库凭证,逐批逐件点准收货。因此,应要求做到及时、准确、有序。

1)安排卸货场地

指导运输人员按指定场地卸货,并注意商品包装情况,如发现破损、污染、水湿等现象应及时检出处理。

2)点准收货件数

(1)逐件点收

对卸落散乱的货包,应理清货包件数后,逐件清点累计总数。

(2)堆码点收

对品种单一、包装一致的可集中统一堆码,方便计数。

3)办理交接手续

收货作业完成后,要及时办理交接手续。

(1)收货人员在送货单上签收

若发现货包数量不符,以及有破损、污染、水湿等现象时,应在送货单上注明情况做好记录,以便查询,并及时向有关部门联系处理。

(2)通知检验员验收

收货完毕,及时向检验员交代现场收货情况。对细贵商品、毒麻品、危险品等应与仓库保卫部门联系,派员到现场监察、督促及时入库,以确保安全。

(3)夜运或节假日收货

应翌日向有关班组联系交接,防止延误或差错。

若为退货药品:保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后,退回药品,进行核对后收货,并在退货单位的退货单上签章。

保管人员收货后应做哪些工作?能否将购进药品和销后退回药品放在一起?

4)货位安排

每批入库商品都应及时安排储藏货位。由仓库货位调度员根据入库通知单的品种、数量,结合商品的性能特点与养护要求,及时安排合适的货位。货位选妥后,通知保管员、检验员、搬运员分别做好准备和开展作业。

3.2.2 中药验收

商品入库必须“先验收、后入库”。坚持“质量第一”的原则,检验深入,鉴定正确。

1)验收的依据

中药验收应根据中药的法定标准和合同规定的质量条款,《中国药典》未收载的品种可按部颁标准及各省、自治区、直辖市所制订的标准执行。

2)验收的内容

(1)商品检验

应执行国家、部颁和地方标准。中药材应检验基源、药用部位、性状特征、规格等级、色泽气味、含水量,以及杂质和各种异状等。中成药应检验商标、批准文号、效期、产品批号以及各类剂型的外观质量、水分、质量差异、装量差异等。通过检验,对入库商品应做到“四分开”:

a.品种规格分开,也称“分唛”。

b.质量优劣分开。

c.干湿分开。

d.有虫害霉变与无虫害霉变分开。

(2)包装检验

中药包装经过运输等环节容易损坏或被污染,有的包装物料与商品性质和储存要求不符,应及时修整或更换。通过检验要理顺包装皮重,使之皮码清楚。细贵、毒麻等商品应件件回皮,确保正确。在一批入库商品完成全部检验作业后,应及时填制商品入库验收单,由责任检验员签名。

(3)质量检验

中药质量的验收方法,包括外观性状检查和抽样送检两种。外观性状检查由验收人员按照一般的业务知识进行感官检查,观察各种中药的外观性状是否符合规定标准;抽样送检由药检部门利用各种化学试剂、仪器等设备,对中药的成分、杂质、含量、效价等内在质量和微生物限度进行物理的、化学的和生物学方面的分析检验。要全面确定中药的质量情况,必须根据具体情况进行抽样送检。

(4)药品的拒收

无生产厂名、厂址以及无“注册商标”的药品;无出厂合格证的假药、劣药;包装及其标志不符合规定要求的药品;未经药品监督管理行政部门批准的中药材;无批准文号、生产批号的产品;规定有有效期而未注明有效期的产品;货单不符、质量异常的药品;没有口岸药检所检验报告书的进口产品。

3)抽样的原则与方法

抽样必须具有代表性和均匀性。其具体方法详见第5章。在每件中,以上、中、下3个不同部位进行抽样检查。如发现异常现象需复验时,应加倍抽样复查。凡需进行中药外观性状检查时,检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的,应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

4)验收的记录

中药验收人员应认真填写中药验收记录。中药验收记录的内容应至少包括中药名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。中药验收记录应按日或月顺序装订,保存至超过中药有效期1年,但不得少于3年。

5)特殊管理中药的验收

对特殊管理中药必须由两位验收员在场进行验收,并验收至每一最小销售包装。

6)商品计量

(1)中药材计量单位

①按质量计算。绝大部分中药材以kg为计量单位。也有小部分细贵药材以g,mg等为计量单位。

②按数量计算。以条(蜈蚣、白花蛇、狗肾等)、只(蛇胆)、对(蛤蚧)等为计量单位。经逐件点准后装件,包件外标明品名、规格等级和数量。

(2)检斤拾码

检斤拾码就是商品在检斤的同时填妥磅码单,然后进行结算,它是数量验收的依据。

①检斤前校正衡器,凡一批商品件数较多,应中途进行复核,一次检斤的商品质量不能超越磅秤标示的最大质量。

②每件货包在检斤时,应在包件上逐件编号,并标明检斤数量,以方便复核、盘点,还可为损溢报批提供依据。

③细贵商品及毒麻品等检斤时,应选用“小磅秤”,以求正确。

(3)磅码单

凡以质量计算的商品经检斤计量后,均应填写磅码单。磅码单内容有发货单位、商品名称、存放地点(货位号)、码单编号、包装类型、备注以及检斤的毛重、皮重、净重等栏目。由司磅员填写和签名。一式两份,根据需要,可以增添。商品检斤一般每次一件,如一次检斤有两件以上的,必须在“备注”栏内注明。

3.2.3 中药入库

验收完毕后,验收记录单交保管人员;保管人员根据验收记录单将中药放置于相应的合格中药库(区),并注明中药存入的库房、货位,以便记账。与此同时,将中药入库凭证的其余各联,送交业务部门,作为正式收货凭证,以便于业务部门安排下一步的中药销售工作,将中药及时投放市场,加速中药流转。

保管人员如发现中药有货与单不符,包装不牢或破损、标识模糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量管理人员处理。

3.3 中药的在库养护

中药的在库养护是指中药在仓库储存过程中进行的保养与维护工作。它是中药储存保管期间的一项经常性工作,因此,应贯彻“以防为主”的原则。

3.3.1 中药的合理储存

中药大都含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、纤维素、鞣质等成分,如果储存不当,极易发生霉烂、虫蛀、走油及变色等变质现象。其中,尤以霉烂和虫蛀对药材的危害性最大,不仅在经济上造成损失,更严重的是使中药疗效降低,甚至完全丧失药用价值。因此,研究中药的科学保管,对保证病人用药的安全、有效,减少药材损耗均具有重要意义。中药分类储存就是把入库的药材按不同的性质特点进行分类存放,这是药材仓库做好养护的基础,也是仓储管理的一项有效措施。

1)中药的色标管理

GSP要求在库中药均应实行色标管理,避免交叉存放,保证用药安全。

2)中药的合理堆放

中药堆码是指仓储中药堆垛的形式和方法。合理的中药堆码,既可以利于仓库人身、中药、设备和建筑物安全,又可以充分利用仓容,利于收货、出库和中药的在库养护作业。

货垛的间距要求:中药商品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30 cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 cm,与地面的间距不小于10 cm,垛间距不小于5 cm。

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